Держлікслужба за підсумками розгляду запропонувала відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) Kusum Healthcare.
Про це пише Pharma Media.
Водночас робоча група запропонувала видати сертифікати відповідності GMP п’ятьом виробникам, а два інспекційні звіти повернути на доопрацювання.
GMP – це сертифікат, який дає змогу закордонному виробнику завозити та виробляти ліки в Україні. Індійська компанія Kusum Healthcare входить до десятки найбільших виробників ліків в Україні.
Інспектування стосувалося виробництва нестерильних лікарських засобів: твердих капсул, рідин для зовнішнього і внутрішнього застосування, гранул, м’яких форм, супозиторіїв і таблеток.
Також перевіряли випробування в рамках контролю якості – мікробіологічну чистоту та фізико-хімічні дослідження.
Замість цього сертифікати пропонують видати турецькому виробнику World Medicine, індійським Mankind Pharma, Natco Pharma і Theon Life Science Industries, а також пакистанському Lucky Core Industries.
Звіти тайського виробника ліків Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines повернули інспекторам на доопрацювання.
Аптека світу: скільки Індія заробляє на експорті ліків і як планує обігнати США та Китай
З 1 липня до програми “Доступні ліки” додадуть значну кількість препаратів для лікування серцево-судинних захворювань за всіма діючими речовинами, доступними в Україні.
